ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΦΙΛ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΔΑΒΙΓΑΤΡΑΝΗΣ

on .

Το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας της δαβιγατράνης επιβεβαιώθηκε σε μια μεγάλη προοπτική ανάλυση σε πραγματικές συνθήκες

  • Τα τελικά αποτελέσματα Φάσης ΙΙ από την προοπτική μελέτη καταγραφής GLORIATM-AF σε ασθενείς υπό θεραπεία με δαβιγατράνη παρουσιάστηκαν ως έκτακτη ανακοίνωση στο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιακού Ρυθμού (EHRA 2018)1
  • Στους ασθενείς που έλαβαν δαβιγατράνη παρατηρήθηκαν χαμηλά ποσοστά μείζονος αιμορραγίας και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων1
  • Τα μακροχρόνια δεδοµένα ασφάλειας1,2 αντιστοιχούν πλήρως με άλλα διαθέσιμα στοιχεία από πραγματικές συνθήκες και τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές

Ίνγκελχαϊμ, Γερμανία -Στο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιακού Ρυθμού (EHRA 2018) παρουσιάστηκαν νεα δεδομένα από την GLORIATM-AF, μία από τις μεγαλύτερες προοπτικές, παγκόσμιες, υπό εξέλιξη μελέτες που εξετάζει τη χρήση αντιθρομβωτικών από το στόμα για την πρόληψη αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων στην κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ) στο πλαίσιο της κλινικής πρακτικής.1,2 Στην μελέτη καταγραφής εξετάστηκαν οι διετείς εκβάσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σχεδόν 5.000 ασθενών με ΚΜ στους οποίους χορηγήθηκε δαβιγατράνη. Τα αποτελέσματα της ολοκλήρωμένης μελέτης Φάσης ΙΙ GLORIATM-AF,1 που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της συνεδρίας ‘Τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις: μελέτες καταγραφής’, έδειξαν χαμηλά ποσοστά μείζονος αιμορραγίας (0,97%) και εγκεφαλικών επεισοδίων (0,65%). Αυτά τα ευρήματα επιβεβαιώνουν την παρατεταμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαβιγατράνης και είναι απολύτως συμβατά με το προφίλ μακροχρόνιας ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε άλλα στοιχεία από πραγματικές συνθήκες, καθώς και σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.

Τα “μακροχρόνια δεδομένα "από πραγματικές συνθήκες" είναι σημαντικά για τους καρδιολόγους καθώς βοηθούν στη διαμόρφωση μιας γενικότερης εικόνας του τρόπου με τον οποίο δρα ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο στην καθημερινή κλινική πρακτική”, σχολίασε ο ιατρός Gregory Y H Lip, συμπρόεδρος της συντονιστικής επιτροπής της μελέτης GLORIATM-AF. “Τα αποτελέσματα από τη δεύτερη φάση της μελέτης GLORIATM-AF τονίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δαβιγατράνης, γεγονός που καθησυχάζει τους ιατρούς που αντιμετωπίζουν ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή”.

Σε μία συμπληρωματική ανάλυση από τη μελέτη GLORIATM-AF2, αξιολογήθηκε η ασφάλεια της συνεχιζόμενης θεραπείας με δαβιγατράνη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε καρδιαγγειακές (ΚΑ) επεμβάσεις. Τα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου / συστηματικής εμβολής ήταν πολύ χαμηλά, δηλ. σημειώθηκε ένα επεισόδιο μείζονος αιμορραγίας και ένα συστηματικό εμβολικό επεισόδιο σε 412 ΚΑ επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη συνεχιζόμενη θεραπεία με δαβιγατράνη.

“Από τις πρώτες κλινικές δοκιμές, όπως η RE-LY® και η RELY-ABLE®, έως και πολυάριθμες μελέτες σε πραγματικές συνθήκες, που ναι μεν υποστηρίχθηκαν αλλά ήταν ανεξάρτητες από την BoehringerIngelheim, αποκτούμε μια απόλυτη, συνεκτική εικόνα του ευνοϊκού προφίλ ασφαλείας της δαβιγατράνης”, σχολίασε ο Καθηγητής Jörg Kreuzer, Αντιπρόεδρος Ιατρικού Τμήματος, Θεραπευτικός Τομέας  Καρδιαγγειακών Νοσημάτων, της BoehringerIngelheim. “Πρόσφατες κλινικές δοκιμές σε συγκεκριμένα περιβάλλοντα όπως η RE-CIRCUITTM,3 όπου χορηγήθηκε δαβιγατράνη σε ασθενείς με ΚΜ που υποβάλλονται σε κατάλυση, έδειξαν και πάλι την ανώτερη ασφάλεια της δαβιγατράνης σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία. Τα προοπτικά, μακροχρόνια δεδομένα για τη δαβιγατράνη από τη μελέτη GLORIATM-AF προσθέτουν ένα ακόμα κομμάτι για να συμπληρωθεί αυτή η εικόνα με ουσιαστικά στοιχεία υπό πραγματικές συνθήκες”.

Η ΚΜ είναι η συχνότερη διαταραχή του καρδιακού ρυθμού παγκοσμίως, με ποσοστά που αναμένεται να αυξηθούν τα επόμενα χρόνια.4 Συνολικά, τα άτομα που διαγιγνώσκονται με ΚΜ διατρέχουν πενταπλάσιο κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου,5 που εμφανίζεται όταν ένας θρόμβος αποφράσσει ένα αγγείο του εγκεφάλου. Κάθε χρόνο τρία εκατομμύρια ασθενείς υφίστανται εγκεφαλικά επεισόδια σχετιζόμενα με ΚΜ.6,7

 

ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΥΣ ΕΠΙΜΕΛΗΤΕΣ

Σχετικά με τη μελέτη GLORIA™-AF

(Παγκόσμια μελέτη καταγραφής για τη μακροχρόνια θεραπεία με  αντιθρομβωτικά από το στόμα σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή) 

H GLORIA™-AF είναι ένα από τα μεγαλύτερα προγράμματα καταγραφής παγκοσμίως για τη διερεύνηση της μακροχρόνιας χρήσης αντιθρομβωτικών θεραπειών από το στόμα για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων που συνδέονται με τη μη βαλβιδική ΚΜ στη συνήθη κλινική πρακτική. Η εν λόγω μελέτη εξετάζει τις συνταγογραφικές συμπεριφορές των ιατρών για την αντιμετώπιση της ΚΜ, καθώς και τους παράγοντες που επηρεάζουν τις αποφάσεις συνταγογράφησης. Επίσης, η μελέτη GLORIATM-AF Φάσης ΙΙ, που ολοκληρώθηκε πρόσφατα, παρέχει δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τη δαβιγατράνη κατά τη διάρκεια 2 ετών παρακολούθησης. Στη μελέτη Φάσης III, που βρίσκεται σε εξέλιξη αυτή τη στιγμή, οι ασθενείς παρακολουθούνται για τρία χρόνια, ανεξαρτήτως αντιθρομβωτικής αγωγής, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντιπηκτικών (OAC). Επί του παρόντος, η GLORIATM-AF είναι η μόνη μελέτη με στόχο να παρέχει μακροχρόνιες, προοπτικές, συγκριτικές, πραγματικές εκβάσεις της θεραπείας με OAC για την ΚΜ κατά τη διάρκεια της τρίτης φάσης της.8,9

Στη μελέτη έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 38.000 ασθενείς που διαγνώστηκαν πρόσφατα με ΚΜ και κινδυνεύουν να υποστούν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, από 1045 κέντρα σε 22 χώρες.8

 

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε την ιστοσελίδα: https://www.gloria-af.com/public/about.html

 

Σχετικά με τη δαβιγατράνη

Η κλινική εμπειρία με τη δαβιγατράνη ισοδυναμεί με περισσότερα από 7,9 εκατομμύρια ασθενοέτη σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις παγκοσμίως. Η δαβιγατράνη κυκλοφορεί στην αγορά για περισσότερα από οκτώ χρόνια και έχει λάβει έγκριση σε περισσότερες από 100 χώρες.10

Οι ενδείξεις στις οποίες έχει λάβει έγκριση το η δαβιγατράνη είναι:11,12

  • Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και παράγοντα κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο
  • Πρωτογενής πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου ή χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης γόνατος
  • Αντιμετώπιση της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΦΘ και ΠΕ σε ενήλικες

Η δαβιγατράνη, ένας άμεσος αναστολέας της θρομβίνης (DTI), ήταν το πρώτο ευρέως εγκεκριμένο φάρμακο από τη νέα γενιά άμεσων από του στόματος αντιπηκτικών για την κάλυψη της σημαντικής ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης για πρόληψη και θεραπεία οξέων και χρόνιων θρομβοεμβολικών ασθενειών.13-15 Ισχυρή αντιθρομβωτική επίδραση επιτυγχάνεται με άμεσους αναστολείς της θρομβίνης μέσω ειδικής παρεμπόδισης της δράσης της θρομβίνης, του βασικού ενζύμου που λαμβάνει μέρος στη διαδικασία δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.15 Σε αντίθεση με τους ανταγωνιστές της βιταμίνης K, οι οποίοι δρουν με διάφορους τρόπους μέσω διαφορετικών παραγόντων πήξης, η δαβιγατράνη παρέχει αντιπηκτική δράση η οποία είναι αποτελεσματική, προβλέψιμη και μπορεί να αναπαραχθεί, με χαμηλή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα και μηδενική αλληλεπίδραση με τροφές, χωρίς την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης της αντιπηκτικής αγωγής ή υποχρεωτική προσαρμογή της δοσολογίας.13,15

Η δαβιγατράνη  είναι το μοναδικό από του στόματος αντιπηκτικό μη ανταγωνιστής της βιταμίνης K για το οποίο διατίθεται εγκεκριμένος παράγοντας αναστροφής. To Praxbind® έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις Ηνωμένες Πολιτείες για ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Pradaxa® και χρειάζονται ταχεία αναστροφή των αντιπηκτικών αποτελεσμάτων της πριν από επείγουσες ιατρικές πράξεις/χειρουργικές επεμβάσεις ή σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή ή μη ελεγχόμενης αιμορραγίας.16,17

 

Σχετικά με την Boehringer Ingelheim

Η ερευνητική φαρμακευτική εταιρεία Boehringer Ingelheim υποστηρίζει την προώθηση καινοτόμων φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση για περισσότερα από 130 χρόνια. Η Boehringer Ingelheim αποτελεί μία από τις 20 ηγετικές φαρμακευτικές εταιρείες και παραμένει οικογενειακή επιχείρηση μέχρι σήμερα. Σε καθημερινή βάση, περίπου 50.000 εργαζόμενοι δημιουργούν αξία μέσω της καινοτομίας για τους τρεις επιχειρηματικούς τομείς στους οποίους δραστηριοποιείται η εταιρεία: φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, κτηνιατρική και παρασκευή βιοφαρμακευτικών προϊόντων για λογαριασμό τρίτων. Το 2016, η Boehringer Ingelheim κατέγραψε καθαρές πωλήσεις που ανήλθαν σε περίπου 15,9 δισεκατομμύρια ευρώ. Με περισσότερα από τρία δισεκατομμύρια, οι δαπάνες για Έρευνα & Ανάπτυξη αντιστοιχούν στο 19,6% των καθαρών πωλήσεων.

Η κοινωνική ευθύνη αποτελεί φυσικό στοιχείο της Boehringer Ingelheim. Για αυτό το λόγο η εταιρεία ασχολείται με κοινωνικά έργα, όπως η πρωτοβουλία “Making More Health”. Η Boehringer Ingelheim επίσης προωθεί ενεργά την πολυμορφία του εργατικού δυναμικού της και επωφελείται από τις διαφορετικές εμπειρίες και δεξιότητες των εργαζομένων της. Επιπλέον, εστιάζει στην προστασία του περιβάλλοντος και τη βιωσιμότητα σε όλες τις δραστηριότητες της εταιρείας.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Boehringer Ingelheim ανατρέξτε στην ιστοσελίδα: www.boehringer-ingelheim.grή στην ετήσια αναφορά μας: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

 

Άλλοι δίαυλοι κοινωνικής δικτύωσης:

www.facebook.com/boehringeringelheim

www.twitter.com/Boehringer

www.youtube.com/user/boehringeringelheim

www.youtube.com/user/CVTV

www.pinterest.com/biglobal

www.instagram.com/boehringer_ingelheim

  • ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣ

    1. Lip GYH. et al. Two-year safety and effectiveness of dabigatran in patients with atrial fibrillation: Final Phase II results of the GLORIA-AF Registry Program. (Abstract 1055) Presented at EHRA 2018, the annual congress of the European Heart Rhythm Association (EHRA), March 20, 2018.
    2. Lip GYH. et al. Safety of uninterrupted dabigatran for cardiovascular interventions in the GLORIA-AF Registry Program. (Abstract 200) Presented at EHRA 2018, the annual congress of the European Heart Rhythm Association (EHRA), March 18, 2018.
    3. Calkins H. et al. UninterruptedDabigatran versus Warfarinfor Ablation in AtrialFibrillation. NEJM. 2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1701005.
    4. Lloyd-Jones. DM. et al.Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004;110(9):1042-46.
    5. Camm. AJ. et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.
    6. Kirchhof. P. et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016;37(38):2893-2962.
    7. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004.
    8. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329–34.
    9. GLORIA-AF Registry website: Registry Design. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html Last accessed March 2018.
    10. Boehringer Ingelheim, data on file.
    11. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
    12. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.
    13. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. ClinPharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
    14. Di Nisio M. et al.Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.2005;353:1028–40.
    15. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J ClinPharmacol. 2005;45:555–63.
    16. Praxbind® European Summary of Product Characteristics, 2016.
    17. Praxbind® US Prescribing Information, 2015.
Bonus William Hill
Bonus Ladbrokes
Premium Templates