Ο Π.Ι.Σ. ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΘΕΣΜΙΚΟ ΦΟΡΕΑ ΕΚΠΡΟΣΩΠΙΣΗΣ ΤΩΝ ΕΛΛΗΝΩΝ ΙΑΤΡΩΝ. ΤΟ ΙΑΤΡΙΚΟ ΒΗΜΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΤΟ ΕΠΙΣΗΜΟ ΠΕΡΙΟΔΙΚΟ ΤΟΥ Π.Ι.Σ., ΕΙΝΑΙ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΜΕΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΚΕΣΥ ΚΑΙ ΣΥΝΙΣΤΑ ΜΕΣΟ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗΣ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ.
Ο Π.Ι.Σ. ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΘΕΣΜΙΚΟ ΦΟΡΕΑ ΕΚΠΡΟΣΩΠΗΣΗΣ ΤΩΝ ΕΛΛΗΝΩΝ ΙΑΤΡΩΝ. ΤΟ ΙΑΤΡΙΚΟ ΒΗΜΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΤΟ ΕΠΙΣΗΜΟ ΠΕΡΙΟΔΙΚΟ ΤΟΥ Π.Ι.Σ., ΕΙΝΑΙ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΜΕΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΚΕΣΥ ΚΑΙ ΣΥΝΙΣΤΑ ΜΕΣΟ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗΣ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ.
Menu

Εμβόλιο που δεν χρειάζεται δεύτερη δόση στη Φάση 2 των κλινικών μελετών

Ένα νέο mRNA εμβόλιο για το νέο κορονοϊό, το οποίο δεν χρειάζεται δεύτερη δόση, έλαβε το πράσινο φως για να αρχίσει κλινικές δοκιμές Φάσης 2 σε ΗΠΑ και Σιγκαπούρη.

Το εμβόλιο ARCT-021 αναπτύσσει η εταιρεία Arcturus Therapeutics, μία φαρμακευτική εταιρεία με ειδίκευση στην ανάπτυξη φαρμάκων και εμβολίων με τεχνολογία mRNA.

Την αδειοδότηση για τη Φάση 2 των κλινικών δοκιμών του στις ΗΠΑ έδωσε ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (Food and Drug Administration, FDA). Τα προσωρινά δεδομένα της αναμένονται εντός των πρώτων μηνών του 2021, με την Φάση 3 να προγραμματίζεται να αρχίσει το δεύτερο τρίμηνο του έτους. Σε αυτή την περίπτωση, η εταιρεία θα μπορέσει να υποβάλλει αίτημα για έγκριση υπό προϋποθέσεις (Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης, Emergency Use Authorization) το δεύτερο εξάμηνο του έτους.

Στη Σιγκαπούρη, η αρμόδια Αρχή Επιστημών Υγείας (Health Sciences Authority, HSA) αξιολόγησε τα ίδια στοιχεία με τον FDA. Ενέκρινε τη Φάση 2 της μελέτης, καθώς τα δεδομένα από την Φάση 1/2 της μελέτης έδειξαν ότι το εμβόλιο ARCT-021 γίνεται καλά ανεκτό,  ενώ προκαλεί χημική και κυτταρική ανοσία (ανοσογονικότητα).

Το εμβόλιο ARCT-021 της Arcturus Therapeutics είναι πολύ χαμηλής δόσης και εντελώς απαλλαγμένο από οποιουδήποτε είδους ιικό υλικό: χωρίς ιό, χωρίς «όχημα μεταφοράς» ιού, χωρίς ανοσοενισχυτικά. Παράγεται με μια πρωτοποριακή τεχνολογία αυτοαντιγραφής και πολλαπλασιασμού του mRNA (τεχνολογία (STARR ™), το οποίο στη συνέχεια απελευθερώνεται στον οργανισμό με ένα καινοτόμο σύστημα λιπιδίων (σύστημα LUNAR®). Και οι δύο αυτές τεχνολογίες είναι ιδιοκτησία της Arcturus. Ο συνδυασμός τους έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη ενός εκπληκτικού εμβολίου για την προστασία εναντίον του νέου κορονοϊού.

Τα πλεονεκτήματα του εμβολίου ARCT-021 είναι πολλά. Κατ’ αρχάς, με μία εφάπαξ, πολύ χαμηλή δόση (μόλις 5 μικρογραμμάρια – μg) προκαλεί σημαντική ανοσοαπόκριση των Τ-λεμφοκυττάρων (υψηλά επίπεδα Τ-λεμφοκυττάρων, τα οποία έχουν καθοριστική σημασία για την προστασία εναντίον της νόσου COVID-19). Η αντίδραση των Τ-λεμφοκυττάρων είναι σημαντική διότι:

  • Τα Τ-λεμφοκύτταρα σχετίζονται πολύ καλύτερα απ’ ό,τι τα αντισώματα με την προστατευτική ανοσία έναντι των κορονοϊών.
  • Τα υψηλά επίπεδα Τ-κυττάρων σε ασθενείς με SARS και MERS, συσχετίζονταν με καλύτερες εκβάσεις απ’ ό,τι τα υψηλά επίπεδα αντισωμάτων.
  • Τα Τ-λεμφοκύτταρα για το νέο κορονοϊό παρέχουν διασταυρούμενη αντίδραση με διάφορους κορονοϊούς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν κοινό κρυολόγημα (χειμερινές «ιώσεις»).
  • Τα Τ-λεμφοκύτταρα είναι σαν τα ενήλικα βλαστοκύτταρα: μπορούν να παραμένουν αδρανή επί χρόνια σε χαμηλούς αριθμούς, σαν τους στρατιώτες που ξεκουράζονται στο πεδίο της μάχης, έτοιμα να ενεργοποιηθούν με την παραμικρή ένδειξη προβλήματος.

Ένα άλλο πλεονέκτημα του εμβολίου ARCT-021 είναι η ασφάλειά του. Μία εφάπαξ δόση κάτω των 10 μg (είναι 6 έως 20 φορές χαμηλότερη απ’ ό,τι το συμβατικό mRNA) υποδηλώνει ένα πολύ πιο ελπιδοφόρο προφίλ ασφαλείας απ’ ό,τι άλλα εμβόλια RNA τα οποία απαιτούν υψηλότερες δόσεις (60-200 μg) με δύο εγχύσεις.

Το εμβόλιο ARCT-021 είναι επίσης εύκολο στην αποθήκευση και στη διανομή του. Θα αποστέλλεται και θα φυλάσσεται σε φιαλίδιο ως ξηρή στερεά σκόνη (παράγεται με τη μέθοδο της λυοφιλοποίησης) και όχι ως κατεψυγμένο υγρό. Επομένως δεν θα απαιτούνται συνθήκες ακραίας ψύξης ούτε χειρισμός ξηρού πάγου.

Εξίσου σημαντικό είναι το γεγονός ότι το εμβόλιο ARCT-021 δυνητικά θα χορηγείται με μία δόση, γεγονός που απλουστεύει τη χορήγησή του. Επιπλέον, δημοσιευμένα δεδομένα από έρευνες σε ζωικά μοντέλα έδειξαν ότι παρέχει προστασία 100% με μία και μοναδική δόση.

Ήδη το Ισραήλ και η Σιγκαπούρη έχουν συνάψει συμφωνίες για προμήθεια του εμβολίου μετά το τέλος των κλινικών δοκιμών, ενώ η εταιρεία Arcturus βρίσκεται σε επικοινωνία και με άλλες κυβερνήσεις διαφόρων κρατών.

Σχετιζόμενα άρθρα

ΒΡΑΒΕΥΣΗ ΤΗΣ ΒΙΑΝΕΞ ΣΤΑ HEALTHCARE BUSINESS AWARDS 2016

15/9/2016

Η τελετή απονομής των βραβείων «Healthcare Business Awards 2016» της Boussias Communications και του Health Daily πραγματοποιήθηκε την Τρίτη 13/9/2016 στο ξενοδοχείο Divani Apollon Palace & Thalasso.

Η ΒΙΑΝΕΞ ήταν η μοναδική εταιρεία που έλαβε 3 Χρυσά Βραβεία στην ενότητα «Φαρμακευτικές Επιχειρήσεις». Πιο συγκεκριμένα, παρέλαβε τα βραβεία:

·         Εξαιρετικής επιχειρηματικής επίδοσης

·         Εξωστρέφειας

·         Συμβολής στην απασχόληση

Η Novartis διαθέτει τις εγκαταστάσεις της για την υποστήριξη παραγωγής εμβολίου της Pfizer-BioNTech

Η Novartis υπέγραψε την αρχική συμφωνία για την αξιοποίηση των παραγωγικών εγκαταστάσεων και δυναμικού της προκειμένου να αντιμετωπίσει την πανδημία COVID-19, υποστηρίζοντας την παραγωγή του εμβολίου της Pfizer-BioNTech για την COVID-19. Η συμφωνία προσβλέπει, ώστε η Novartis να χρησιμοποιεί τις εγκαταστάσεις άσηπτης παραγωγής στο Stein της Ελβετίας. Βάσει των όρων της τελικής συμφωνίας, η Novartis […]