Ο Π.Ι.Σ. ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΘΕΣΜΙΚΟ ΦΟΡΕΑ ΕΚΠΡΟΣΩΠΙΣΗΣ ΤΩΝ ΕΛΛΗΝΩΝ ΙΑΤΡΩΝ. ΤΟ ΙΑΤΡΙΚΟ ΒΗΜΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΤΟ ΕΠΙΣΗΜΟ ΠΕΡΙΟΔΙΚΟ ΤΟΥ Π.Ι.Σ., ΕΙΝΑΙ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΜΕΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΚΕΣΥ ΚΑΙ ΣΥΝΙΣΤΑ ΜΕΣΟ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗΣ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ.
Ο Π.Ι.Σ. ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΘΕΣΜΙΚΟ ΦΟΡΕΑ ΕΚΠΡΟΣΩΠΗΣΗΣ ΤΩΝ ΕΛΛΗΝΩΝ ΙΑΤΡΩΝ. ΤΟ ΙΑΤΡΙΚΟ ΒΗΜΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΤΟ ΕΠΙΣΗΜΟ ΠΕΡΙΟΔΙΚΟ ΤΟΥ Π.Ι.Σ., ΕΙΝΑΙ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΜΕΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΚΕΣΥ ΚΑΙ ΣΥΝΙΣΤΑ ΜΕΣΟ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗΣ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ.
Menu

H κριζανλιζουμάμπη της Novartis, ένα φάρμακο για τη δρεπανοκυτταρική νόσο, εγκρίθηκε στην Ευρώπη για την πρόληψη των επανεμφανιζόμενων αγγειοαποφρακτικών κρίσεων

Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε την κριζανλιζουμάμπη για την πρόληψη των επανεμφανιζόμενων αγγειοαποφρακτικών κρίσεων (VOC), ή επώδυνων κρίσεων, σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο ηλικίας 16 ετών και άνω.1  Η κριζανλιζουμάμπη μπορεί να χορηγηθεί ως πρόσθετη θεραπεία στην υδροξυουρία/υδροξυκαρβαμίδη (HU/HC) ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς για τους οποίους η HU/HC είναι ακατάλληλη ή ανεπαρκής.

Η κριζανλιζουμάμπη προσδένεται στην P-σελεκτίνη, μια κυτταρική πρωτεΐνη προσκόλλησης, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στις πολυκυτταρικές αλληλεπιδράσεις που μπορούν να οδηγήσουν σε αγγειοαπόφραξη.2,3 Η δρεπανοκυτταρική νόσος θεωρείται μια σπάνια νόσος του αίματος, η οποία επηρεάζει περίπου 50.000 άτομα στην Ευρώπη.4,5

«Τα δεδομένα δείχνουν ότι εννέα από τα δέκα άτομα που ζουν με δρεπανοκυτταρική νόσο βιώνουν μία ή περισσότερες αγγειοαποφρακτικές κρίσεις κατ’ έτος, με το ένα τρίτο αυτών των κρίσεων να καταλήγει σε νοσηλεία, υπογραμμίζοντας τη σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη σε μια ευάλωτη ομάδα ασθενών», ανέφερε ο Kees Roks, Head Region Europe, Novartis Oncology. «Ακόμα και μία αγγειοαποφρακτική κρίση θα μπορούσε να είναι καταστροφική για τον ασθενή. Επομένως, η πρόληψη αυτών των αιφνίδιων, μη προβλέψιμων και απειλητικών για τη ζωή συμβάντων είναι ιδιαίτερα σημαντική. Η σημερινή απόφαση δίνει στους ανθρώπους που ζουν με δρεπανοκυτταρική νόσο την ευκαιρία να επιτύχουν αυτόν τον στόχο.»

Η έγκριση ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση τον Ιούλιο βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης SUSTAIN, τα οποία έδειξαν ότι η κριζανλιζουμάμπη μείωσε σημαντικά το διάμεσο ετήσιο ποσοστό αγγειοαποφρακτικών κρίσεων σε 1,63 έναντι 2,98 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (P=0,010), το οποίο ισοδυναμεί με μείωση κατά 45%. Υπήρξε επίσης υπερδιπλάσια αύξηση στο ποσοστό των ασθενών χωρίς αγγειοαποφρακτικές κρίσεις, οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Παρατηρήθηκαν μειώσεις στη συχνότητα των αγγειοαποφρακτικών κρίσεων μεταξύ των ασθενών ανεξαρτήτως του γονότυπου της δρεπανοκυτταρικής νόσου και/ή της χρήσης υδροξυουρίας/υδροξυκαρβαμίδης (HU/HC). Στην ίδια μελέτη, καταδείχθηκε ότι η κριζανλιζουμάμπη μειώνει το διάμεσο ετήσιο ποσοστό ημερών νοσηλείας κατά 42% (4,0 ημέρες για την κρινζαλιζουμάμπη έναντι 6,87 ημερών για το εικονικό φάρμακο).6 Διαβάστε περισσότερα σχετικά με τη θετική γνωμοδότηση της CHMP και τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης SUSTAIN εδώ.

Σχετικά με την κρινζαλιζουμάμπη

Η κρινζαλιζουμάμπη – γνωστή παλαιότερα ως SEG101 – ενδείκνυται για την πρόληψη των επανεμφανιζόμενων αγγειοαποφρακτικών κρίσεων σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο ηλικίας 16 ετών και άνω. Μπορεί να χορηγηθεί ως πρόσθετη θεραπεία στην HU/HC ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς για τους οποίους η χορήγηση HU/HC είναι ακατάλληλη ή ανεπαρκής. Είναι το πρώτο και το μοναδικό στοχευμένο βιολογικό φάρμακο, το οποίο δρα μέσω της δέσμευσης στην Ρ-σελεκτίνη, μια κυτταρική πρωτεΐνη προσκόλλησης που διαδραματίζει βασικό ρόλο στις πολυκυτταρικές αλληλεπιδράσεις που μπορούν να οδηγήσουν σε αγγειοαπόφραξη στη δρεπανοκυτταρική νόσο. Μέσω της πρόσδεσης στην Ρ-σελεκτίνη στην επιφάνεια του ενεργοποιημένου ενδοθηλίου και των αιμοπεταλίων, η κρινζαλιζουμάμπη μπλοκάρει τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ των ενδοθηλιακών κυττάρων, των αιμοπεταλίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των λευκοκυττάρων.

Η κριζανλιζουμάμπη είναι πλέον εγκεκριμένη για χρήση σε περισσότερες από 36 χώρες στον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας

Η κριζανλιζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να εμφανιστούν εντός 24 ωρών από τη λήψη της έγχυσης της κριζανλιζουμάμπης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό ή τον νοσοκόμο αμέσως μόλις εμφανίσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, τα οποία μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα μιας σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, όπως είναι ο πυρετός, τα ρίγη, η ναυτία, ο έμετος, η κούραση, η ζαλάδα, η εφίδρωση, η κνίδωση, η φαγούρα, η δύσπνοια ή ο συριγμός, ή ο πόνος. Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης, η κριζανλιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά και θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (επίπτωση > 10%) ήταν η αρθραλγία, η ναυτία, η οσφυαλγία, η πυρεξία και το κοιλιακό άλγος. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα είναι η διάρροια, ο κνησμός (συμπεριλαμβανομένου του αιδειοκολπικού κνησμού), ο έμετος, ο μυϊκός πόνος (μυαλγία), ο πόνος στους μύες ή τα οστά του θώρακα (μυοσκελετικό θωρακικό άλγος), ο πονόλαιμος (στοματοφαρυγγικό άλγος) και η ερυθρότητα ή το οίδημα και ο πόνος στη θέση της έγχυσης.

Η κριζανλιζουμάμπη μπορεί να αλληλοεπιδράσει με τις εργαστηριακές εξετάσεις που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό ή τον νοσοκόμο ότι λαμβάνουν θεραπεία με κριζανλιζουμάμπη. Συνιστάται η πραγματοποίηση εξετάσεων το συντομότερο δυνατόν (εντός 4 ωρών από τη συλλογή αίματος) ή η χρήση σωλήνων που περιέχουν κιτρικό.

Προτιμάται η αποφυγή της χρήσης της κριζανλιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε γυναίκες  αναπαραγωγικής ηλικίας, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Βιβλιογραφία

1. Adakveo (crizanlizumab) prescribing information. East Hanover, New Jersey, USA. Novartis Pharmaceuticals Corporation; November 2019.

2. Rees DC, Williams TN, Gladwin MT. Sickle-cell disease. Lancet. 2010;376(9757):2018-2031.

3. Lawrence MB, Springer TA. Leukocytes roll on a selectin at physiologic flow rates: distinction from and prerequisite for adhesion through integrins. Cell. 1991;65(5):859-873.

4. European Medicines Agency. Crizanlizumab Orphan Designation. August 2012. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121034

5. Roberts I, de Montalambert M. Sickle cell disease as a paradigm of immigration haematology: new challenges for hematologists in Europe. Haematologica. 2007;92(7):865-871.

6. Ataga KI, Kutlar A, Kanter J et al. Crizanlizumab for the prevention of pain crises in sickle cell disease. N Engl J Med. 2017;376(5):429-439

Σχετιζόμενα άρθρα

ΤΟ RELVAR® ELLIPTA® ΕΛΑΒΕ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΆΣΘΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΧΑΠ

Το RELVAR® ELLIPTA® έλαβε ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία του Άσθματος και της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).

Η GlaxoSmithKline plc (GSK) καιηTheravance, Inc. (NASDAQ: THRX) ανακοίνωσαν ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το RELVAR® ELLIPTA®, το οποίο έχει λάβει πλέον άδεια σε 31 ευρωπαϊκές χώρες για τις εξής ενδείξεις:

Άσθμα: τακτική αντιμετώπιση του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, στους οποίους η χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος συνδυασμού (β2-αγωνιστή μακράς δράσης και εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη: Σε ασθενείς μη επαρκώς ελεγχόμενους με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και «κατ’ επίκληση» εισπνεόμενους β2-αγωνιστές βραχείας δράσης

ΧΑΠ: συμπτωματική αντιμετώπιση ενηλίκων με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) με FEV1<70% της προβλεπόμενης φυσιολογικής τιμής (μετά από βρογχοδιαστολή) και ιστορικό παροξυσμών παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.

ΜΑΘΗΜΑΤΑ ΜΑΚΡΟΒΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΚΑΡΙΑ

Φυσική καθημερινή δραστηριότητα, λίγο και υγιεινό φαγητό στα πρότυπα της μεσογειακής διατροφής, διατήρηση χαμηλού σωματικού βάρους, κοινωνικότητα, τσάϊ αλλά και …αισιοδοξία με αποφυγή του στρες, είναι τα βασικά συστατικά της μακροβιότητας σύμφωνα με τη «συνταγή» που μας δίνουν οι κάτοικοι ενός μικρού ελληνικού νησιού, της Ικαρίας! Μήπως τελικά η μακροβιότητα δεν αποτελεί ένα τυχαίο γεγονός αλλά είναι το αποτέλεσμα μιας μακροχρόνιας υιοθέτησης ενός εναλλακτικού τρόπου και θεώρησης ζωής; Προς το παρόν ομάδες ειδικών μελετούν εντατικά το φαινόμενο για να δώσουν τεκμηριωμένη επιστημονική απάντηση.

Πριν από 4 χρόνια τα επιστημονικά δεδομένα έδειξαν ότι η Ικαρία, μαζί με τη Σαρδηνία, τη Λόμα Λίντα του Μεξικό, την Νικόγια στην Κόστα Ρίκα και την Οκινάβα της Ιαπωνίας, είναι οι περιοχές του κόσμου με τα υψηλότερα ποσοστά υπερήλικων. Όπως μάλιστα δείχνουν τα δημογραφικά στοιχεία της Εθνικής Στατιστικής Υπηρεσίας, ενώ στην υπόλοιπη Ευρώπη μόνο το 0,1% του πληθυσμού ζει πάνω από 90 χρόνια, στην Ικαρία το αντίστοιχο ποσοστό είναι δεκαπλάσιο με παράλληλη διατήρηση καλής ποιότητας ζωής.