Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΓΚΡΙΝΕΙ ΤΟ NIVOLUMAB ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΧΩΡΗΜΕΝΟΥ ΜΕΛΑΝΩΜΑΤΟΣ

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει το nivolumab της Bristol-Myers Squibb, τον πρώτο και μοναδικό αναστολέα της πρωτεΐνης PD-1, ενός σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος-που λαμβάνει έγκριση στην Ευρώπη για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος τόσο σε ασθενείς σε θεραπεία πρώτης γραμμής όσο και σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία

 

          ·Η έγκριση ακολουθεί ταχεία διαδικασία αξιολόγησης από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), σημειώνοντας πρωτοφανή αμεσότητα στην παροχή αυτής της νέας θεραπευτικής επιλογής για τους ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα

·Η έγκριση βασίστηκε στο ανώτερο όφελος επιβίωσης το οποίο καταδείχθηκε στη μελέτη CheckMate -066 σε ασθενείς υπό θεραπεία πρώτης γραμμήςέναντι της δακαρβαζίνης καθώς και στο βελτιωμένο ποσοστό ανταπόκρισης έναντι της χημειοθεραπείας στη μελέτη CheckMate -037 σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, με σταθερή και καθιερωμένη δόση

·Το προφίλ ασφάλειας του nivolumab συνάδει με προηγούμενες μελέτες